工厂质量副总/总监 1 人
岗位职责：
1、负责工厂质量管理工作，制定工厂战略目标和质量体系，确保各业务板块有序合规运行，确保质量目标实
现和产品质量稳定。
2、负责工厂质量体系合规运作和持续改进，确保各项活动符合现行质量法规要求和公司质量标准。
3、负责组织和接待工厂质量内外审，制定和审核整改措施，维护和跟踪整改按要求实施，确保官方和客户审
计顺利通过。
4、负责工厂的商业化产品和新项目生产质量活动符合法规要求。
5、负责组织对各物料和产品的合规放行，组织调查出现的各类偏差和异常，建立整改措施，并督促整改。
6、负责组织质量验证活动，确保产品质量持续得到确认并符合注册法规要求。
7、负责产品生命周期内的过程质量管理和质量监控，对各类质量问题和变更进行及时地调查分析，审核和处
理，对产品质量提出改进意见；
8、负责组织评估物料供应商管理，确保符合法规要求。
9、负责组织处理产品质量投诉和不合格品的处理工作，实施产品召回，调查分析和评价根本原因，并跟踪改
进。
10、负责工厂质量培训工作，制定和实施质量培训计划，跟踪培训效果，确保人员符合相应岗位的质量资质
要求。
任职资格：
1、本科及以上学历，统招，化学、医药及相关专业毕业；
2、有 10 年以上化工、制药企业质量管理经验，其中 3 年以上原料药企质量负责人工作经验，有丰富的团队
管理经验；
3、熟悉药品注册相关法规，GMP 知识，药品生产和检验知识，药品质量相关法规指南。
4、英文能力强者优先